AstraZeneca, la farmacéutica del Reino Unido que desarrolla una vacuna contra el COVID-19 con la Universidad de Oxford, recibió la autorización de los reguladores estadounidenses para reiniciar un ensayo que se detuvo en el país durante más de un mes debido a preocupaciones sobre un voluntario que enfermó, informó Bloomberg.
La Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) autorizó la reanudación del ensayo este viernes, según declaraciones de AstraZeneca y Oxford. La FDA revisó datos de estudios globales y decidió que era seguro comenzar a realizar pruebas nuevamente, dijeron los socios.
La decisión elimina un impedimento significativo para los socios que intentan avanzar en la carrera contra el coronavirus. Se encuentran entre los pioneros en la búsqueda global de una vacuna, junto con desarrolladores como Pfizer y Moderna. El ensayo estadounidense de Astra probará la vacuna en 30 mil voluntarios.
"Debemos estar tranquilos por el cuidado que han tomado los reguladores independientes para proteger al público y garantizar que la vacuna sea segura antes de que se apruebe su uso", dijo Pascal Soriot, director ejecutivo de la farmacéutica, en un comunicado. Esto "nos permite continuar nuestros esfuerzos para desarrollar esta vacuna para ayudar a derrotar esta terrible pandemia".
Un representante de la FDA no respondió de inmediato a una solicitud de comentarios.
Los ensayos de la vacuna Astra-Oxford se reanudaron hace semanas fuera de Estados Unidos, en países como el Reino Unido, Sudáfrica y Brasil. Es poco probable que los síntomas que llevaron a los socios a pausar los estudios estuvieran relacionados con la inyección, o no hubo evidencia suficiente para decirlo con certeza, según los documentos enviados a los participantes.
Las revisiones de seguridad comenzaron después de que los voluntarios desarrollaron síntomas neurológicos inexplicables, incluida la debilidad de las extremidades o "cambio de sensación", muestra un documento publicado por Oxford.
Las pruebas para decidir si las inyecciones experimentales de COVID-19 son seguras y efectivas están avanzando a una velocidad sin precedentes a medida que los fabricantes de medicamentos y los gobiernos buscan una salida a la crisis. El virus ha seguido avanzando, matando a más de 1.1 millones de personas en todo el mundo.
Los resultados de las pruebas de la última etapa de la inyección Astra-Oxford se esperan a finales de este año y dependerán de las tasas locales de infección donde se estén realizando los estudios, según Astra.
La compañía farmacéutica británica enfrentó una avalancha de titulares esta semana cuando se supo que un participante en el ensayo de la vacuna de Brasil había muerto. Se determinó rápidamente que el voluntario estaba en el brazo de control del estudio y no había recibido la inyección. La autoridad sanitaria de Brasil dijo que un comité internacional había revisado el evento y que el ensayo continuaría.
Otro fabricante de vacunas, Johnson & Johnson, dijo a mediados de octubre que detendría su ensayo para investigar una enfermedad en un participante del estudio. El jefe de Operation Warp Speed, Moncef Slaoui, dijo en una entrevista a principios de esta semana que tanto los ensayos de Astra como J&J podrían reanudarse en los próximos días.